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研究进展

      

       科润生物已在中国转让3款产品并且上市1款产品,5项适应症获批,2个产品在全国范围内开展2项临床试验。其中,公司首款重磅产品自主研发的国内独家、临床急需生物新药,目前正在开展Ⅱ/Ⅲ期临床,按照Ⅱ/Ⅲ期合并、减免病例数开展临床,申请附条件批准上市,计划2023年完成临床研究,2024年申报上市。

       第二款产品K07项目为临床急需药物、替代进口品种,直接修复受损的角膜神经细胞,可彻底治愈疾病,已启动临床I期研究2025底年申报上市。


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上市产品/适应症

2

临床实验

2

项目转让

10  

药学研究

重磅项目

注射用重组羧肽酶G2

注射用重组羧肽酶G2是国内独家获批的临床急需品种,用于联合大剂量甲氨蝶呤(HD- MTX)进行肿瘤治疗,提高肿瘤治疗效 、降低甲氨蝶呤所致的毒副作用。

本品正处于II/III期关键性临床研究阶段,符合突破性疗法、临床急需,将按照附条件上市进行申报。

项目亮点

解决临床痛点

lHD- MTX化疗毒副作用强,严重者将导致死亡,亟待解决降低HD- MTX化疗毒副作用,提高治疗效果的难题;

l骨肉瘤、淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等领域存在未满足的临床需求,特别是骨肉瘤发病以青壮年为主,治疗药物有限,HD- MTX化疗占据主要位置;

l本品可以改变大剂量甲氨蝶呤(HD - MTX)化疗的治疗现状,是填补国内空白的创新治疗方法。

 

临床效果显著

l创新的治疗机制,特异性、快速解除甲氨蝶呤化疗毒性,实现减毒增效;

l已获得多家权威临床医院专家的大力支持;

l临床指南已将注射用重组羧肽酶G2纳入标准治疗方案。

 

自主知识产权

l自主知识产权产品,具有药物制备和制剂两项核心发明专利。

 

极具市场竞争优势

l临床急需和独家产品,有效地避免集采等政策影响;

l可大幅降低治疗费用,给广大患者提供更好地药物可及性。

临床应用前景

lHD-MTX作为经典的肿瘤化疗药物,在骨肉瘤、淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等疾病中应用广泛。本品开创了联合HD-MTX化疗的新治疗局面。

l一线临床专家一致认为在临床治疗中,注射用重组羧肽酶G2可拓展临床应用,将其常规用于与HD- MTX联合使用,提高肿瘤化疗的安全性和治疗效果。


重组人神经生长因子滴眼液

人神经生长因子滴眼液是国内首个获批用于神经营养性角膜炎(NK)适应症的突破性生物疗法。

基于差异化的创新药物开发策略,依托公司成熟的原核表达平台,攻克多项技术难题,本品于2022年11月获得临床默许,已进入临床试验阶段。

项目亮点

解决临床痛点

lNK是一种罕见的角膜疾病、也是目前最具挑战的眼科疾病。该疾病会导致持续上皮缺损、角膜溃疡、穿孔和视力丧失,临床上无有效的治疗药物;

l重组人神经生长因子(rhNGF)对角膜细胞及角膜神经存活至关重要,可以促进角膜愈合和角膜神经损伤修复;

l本品可以从根源上解决NK难治、易复发的问题,是目前针对NK唯一有效的治疗药物。

 

高技术壁垒、自主知识产权

l更高的质量控制:攻克CMC工艺开发瓶颈,建立起具有较高技术壁垒的高质量rhNGF制备工艺;

l更优的制剂处方:克服低浓度蛋白制剂稳定性难题,获得稳定性和质量更佳、更便于储存和使用的滴眼液制剂。

 

极具市场竞争优势

l国内患者无对因治疗的药物可用,具有亟待解决的临床需求;

l国家重点支持的临床急需产品;

l国内首家获批用于神经营养性角膜炎治疗的生物新药,可实现替代进口,填补临床空白,具有相对市场独占性;

l实现了更优的产品质量和成本控制,提高患者可及性,真正让患者受益。


临床应用前景

重组人神经生长因子在多种眼 部疾病治疗方面均具有重要意义,未来有望作为一款平台型 产品进行开发并广泛应用于各种眼部疾病的治疗。




其它在研产品

       公司产品管线定位细分领域,坚持差异化、仿创结合的道路,以临床需求为导向,依托成熟的平台技术,致力于开发创新高效、能填补国内空白,患者可及的高品质生物药。在产品管线的布局上涵盖了眼底视网膜血管疾病,眼表领域的干眼症、角膜炎、非感染性葡萄膜炎,恶性肿瘤,心脑血管,代谢等疾病领域。其中包括用于中重度干眼症治疗的临床急需品种KRZQ010、KRZQ015项目;用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿治疗的K12、KRZQ013、KRZQ019项目;与国外具有多款创新药成功开发经验的科学家合作的用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤治疗的ADC药物等。上述项目目前均已完成CMC开发进入动物药效阶段。


产品管线