导读：本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。

近日，历时8年艰苦攻关，科润自主开发的治疗用生物制品一类新药——注射用重组羧肽酶G2获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》。目前，在美国上市的同类产品市场价格超过30万元人民币。

　　 根据在研药物来源的不同，可将全球在研药物分为化学合成药物、生物制品和天然来源药物三类，也可将这些类别进一步细分。2016年以来，生物技术药物出现了较为迅猛的加速发展势头。

　　高剂量甲氨蝶呤引起的急性肾损伤是一种严重的致命性毒性。本文主要针对应用羧肽酶治疗高剂量甲氨蝶呤引起急性肾损伤以及甲氨蝶呤清除延迟患者的相关内容提出指导意见，内容涉及用药人群识别以及药物用法等。

　　今日，美国 FDA 宣布批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的原研新药 Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，用于治疗儿童及成人 VII 型粘多糖贮积症（MPS VII），也称为Sly综合征。